J.able Bioは唾液採取キットのCE-IVD承認を取得

J.able Bio 製の唾液採取キットは、CE を申請するために 2 か月間の努力の後、最終的にドイツ DIMDI の承認を取得しました。

唾液採取キットは、漏斗、キャップ、チューブ、および/または保存液で構成されています。ヒト唾液サンプルの採取用。

EU 代表者 : Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr.1, 47877, ヴィリッヒ, ドイツ

DIMDI: DE/0000047791

林孫

電話:0049-1715605732

Eメール:info.m@luxuslw.de

分類 :IVDDのANNEX IIのその他

適合性評価ルート:附属書 III

一般的に適用される指令:

体外診断用医療機器指令 98/79/EC

整合規格:

EN ISO 15223-1:2016

EN ISO 14971:2012


投稿時間: 2021 年 6 月 9 日